Soalan yang sering ditanya mengenai pensterilan etilena oksida

S: Apakah sterilizer oksida etilena?
Sterilasi etilena oksida (ETO) menggunakan gas etilena oksida untuk mensterilkan peranti perubatan dan barangan lain yang tidak boleh disterilkan oleh haba atau stim. Ethylene oxide adalah disinfektan yang kuat yang membunuh mikroorganisma seperti bakteria, virus, dan spora. Ia amat sesuai untuk mensterilkan haba dan barangan sensitif kelembapan, seperti peranti perubatan tertentu, plastik, dan instrumen ketepatan.

 

S: Produk apa yang sesuai untuk pensterilan etilena oksida?
A: Etilena oksida digunakan secara meluas dalam pensterilan perubatan dan perindustrian. Ia biasanya digunakan untuk pensterilan pengasingan gas makanan, tekstil, dan farmaseutikal labil haba yang lain yang tidak boleh disterilkan oleh kaedah lain, serta instrumen pembedahan, kulit, kapas, kain sintetik, instrumen ketepatan, produk biologi, kertas, buku, dokumen, farmaseutikal tertentu, dan produk getah. Dalam industri perubatan, ia digunakan secara meluas untuk peranti perubatan yang diperbuat daripada kain plastik, logam, dan bukan tenunan, seperti set infusi, jarum suntik, forsep biopsi, kateter perubatan, gaun pembedahan, topeng, dan forsep pembedahan.

 

S: Bolehkah produk saya disterilkan sebaik sahaja meninggalkan kilang?
A: Tidak. Keberkesanan pensterilan etilena oksida tidak dapat ditentukan melalui ujian pasca pensterilan. Ini adalah proses khusus yang memerlukan kawalan ketat sepanjang proses pensterilan keseluruhan. Kawalan ini memerlukan reka bentuk parameter pensterilan yang teliti dan hanya boleh dicapai selepas mengesahkan bahawa kesan pensterilan memenuhi keperluan. Sekiranya proses pensterilan yang belum disahkan digunakan secara serentak, pensterilan tidak dapat dicapai, mengakibatkan produk yang tercemar dengan bakteria, yang boleh menyebabkan jangkitan bakteria pada pesakit, atau bahkan beberapa pesakit. Oleh itu, undang -undang dan peraturan di pelbagai negara memerlukan pengesahan pensterilan sebelum pensterilan.

 

S: Apa sebenarnya pengesahan pensterilan?
Ringkasnya, untuk mencapai kesan pensterilan yang dikehendaki, proses pensterilan dan parameter proses untuk setiap langkah direka. Selepas pelbagai ujian proses dan parameter yang direka, parameter proses pensterilan yang boleh dipercayai diperolehi untuk memastikan keberkesanan pensterilan. Proses ini dipanggil pengesahan pensterilan. Melalui ujian ini, kita boleh: 1. Sahkan bahawa tahap jaminan kemandulan produk memenuhi sasaran yang dikehendaki; 2. Tentukan parameter proses pensterilan untuk pensterilan rutin dan menubuhkan dokumentasi operasi dan keperluan kawalan pensterilan standard.

 

S: Pensterilan dilakukan oleh penyedia perkhidmatan pensterilan, jadi mengapa pengeluar produk bertanggungjawab untuk pengesahan pensterilan?

A: Menyediakan produk yang memenuhi syarat yang memenuhi keperluan pengawalseliaan adalah tanggungjawab pengeluar peranti perubatan, atau syarikat yang menyenaraikan produk dalam senarai. Sebagai pihak berkuasa yang kompeten, hanya pengeluar peranti perubatan yang boleh dipertanggungjawabkan. Sudah tentu, pengeluar peranti perubatan boleh memindahkan beberapa tanggungjawab ini kepada penyedia perkhidmatan pensterilan melalui perjanjian, tetapi ini hanyalah pemindahan tanggungjawab; Pengilang masih bertanggungjawab.

 

S: Saya tidak pasti apa saiz steriler untuk dipilih.
A: Ini bergantung terutamanya kepada jumlah pensterilan pelanggan dan masa utama. Sebagai contoh, jika anda menghasilkan kira -kira 10 meter padu barang setiap hari, kabinet meter padu 15 padu pada umumnya mencukupi. Jumlah pensterilan sebenar biasanya sekitar 70% saiz kabinet. Walau bagaimanapun, semasa pengesahan, adalah disyorkan untuk mengesahkan kabinet yang lebih besar, seperti kabinet meter padu 30. Ini berfungsi sebagai alternatif dan, jika masa utama mencukupi, kos pensterilan kabinet yang lebih besar dapat dikurangkan.

 

S: Apakah tahap jaminan kemandulan? Bolehkah saya lulus ujian kemandulan pada produk secara langsung selepas pensterilan rutin?

Tahap jaminan kemandulan merujuk kepada kebarangkalian mengesan mikroorganisma yang berdaya maju pada produk unit selepas pensterilan. Ia biasanya 10-6 atau 10-3 (apabila nilai ini digunakan untuk tahap jaminan kemandulan, nilai 10-6 adalah kurang daripada 10-3, tetapi tahap jaminan kemandulan lebih tinggi daripada 10-3). Apa yang dipanggil 10-6 bermakna kebarangkalian mikroorganisma yang berdaya maju pada produk adalah 10-6. Melalui analisis risiko, pakar pensterilan peranti perubatan dari pelbagai negara percaya bahawa kebarangkalian mikroorganisma yang berdaya maju pada produk mesti mencapai 10-6 untuk selamat. Jadi bolehkah 10-6 dicapai melalui ujian produk? Mari kita anggap bahawa kumpulan pensterilan adalah 100 kotak, setiap kotak mengandungi 100 produk, yang bermaksud bahawa kumpulan pensterilan adalah 10,000 produk. Kami memeriksa standard GB2828 dan mendapati bahawa had atas AQLnya ialah 0.01. Ini bermakna kaedah kawalan pensampelan hanya dapat menjamin tahap kualiti satu dalam sepuluh ribu, dan keperluan 10-6 tidak dapat dikesan sama sekali. Malah pada tahap 0.01, bilangan sampel ujian yang diperlukan ialah 1250 [{24}}]. Ini bermakna 1,250 produk mesti dicontohi, yang semuanya mesti steril, untuk menentukan bahawa 10,000 produk memenuhi tahap yang boleh diterima sebanyak 0.01. Berapakah kos ini? Apakah risiko? Adalah penting untuk memahami bahawa kadar positif palsu untuk ujian kemandulan adalah kira -kira 1 dalam 100. Ini bermakna mustahil untuk mengesahkan kemandulan kumpulan produk dengan menguji produk yang disterilkan. Ini adalah mustahil secara teorinya dan praktikalnya mustahil.

 

S: Sebagai pengeluarSterilizers etilena oksida,Bolehkah Riche mensterilkan produk saya secara langsung?
A: Tidak. Menggunakan parameter pensterilan yang tidak disahkan untuk pensterilan mungkin tidak menjamin kemandulan. Kedua, kami menjalankan pengesahan pensterilan untuk setiap produk pelanggan, membangunkan parameter pensterilan tertentu, dan menghasilkan laporan setelah selesai pengesahan pensterilan. Laporan Pengesahan Sterilisasi memperincikan pelbagai produk yang dilindungi, termasuk nama produk, spesifikasi model, struktur pembungkusan awal, bahan, bahan kotak luar, dimensi, dan butiran lain (termasuk foto), serta data mentah dan analisis terperinci dari pengesahan pensterilan. Oleh kerana perjanjian kerahsiaan, laporan ini adalah untuk penggunaan eksklusif pelanggan ini dan tidak dapat dikongsi dengan mana -mana pelanggan lain. Oleh itu, jika syarikat anda tidak melakukan pengesahan pensterilan, anda tidak akan dapat memperoleh laporan pengesahan pensterilan, yang pada gilirannya anda tidak akan dapat memperoleh parameter pensterilan anda (yang merupakan dokumen rasmi dan berdasarkan pengesahan pensterilan), menjadikan pensterilan rutin mustahil. Jika berminat, sila hubungi kami dalam talian dan juruteknik profesional kami akan dapat menjawab soalan anda.

 

S: Berapa lama pengesahan pensterilan mengambil?
A: Sekurang -kurangnya 45 hari. Untuk pengesahan pensterilan awal, kami biasanya menjalankan tujuh kitaran: empat separuh kitaran, satu kitaran pendek, dan dua kitaran penuh. Setiap kitaran separuh dan kitaran pendek memerlukan tempoh penyejukan selama 48 jam untuk memastikan produk disejukkan hingga 0 darjah, diikuti oleh kira-kira 24 jam pretreatment, pensterilan, dan analisis. Termasuk penyediaan BI, sensor mengambil masa kira -kira empat hari untuk menyelesaikan satu kitaran, dan kira -kira 28 hari untuk menyelesaikan tujuh kitaran. Ini, digabungkan dengan masa yang diperlukan untuk ujian dan laporan laporan, menunjukkan bahawa 45 hari adalah jangka masa yang agak singkat. Selain itu, jika kitaran pensterilan menyimpang atau hasil yang dijangkakan tidak dicapai, parameter mesti disesuaikan dan kitaran pensterilan mesti disalurkan. Selain itu, sterilizer juga mempunyai tugas pensterilan rutin, jadi masa pengesahan sebenar mungkin melebihi 45 hari. Biasanya, ia mengambil masa 60 hingga 90 hari. Pengesahan pensterilan adalah proses makmal yang kompleks, dan produk kompleks sering memerlukan masa pengesahan yang lebih lama.

 

S: Berapa banyak sterilter sterilter 15-cubic pada satu masa?

A: Semasa pensterilan, kami meletakkan produk pada palet, yang mengukur 1.2 meter (panjang) x 1 meter (lebar) x 2.2 meter (ketinggian). Kami mempunyai empat palet. Bergantung pada gabungan bekas dan palet syarikat anda, kami biasanya boleh memegang 10 hingga 11 meter padu kargo. Autoklaf 30 meter meter biasanya boleh memegang 20 hingga 22 meter padu kargo.

 

S: Produk kami dibungkus dalam plastik (filem PE). Bolehkah ia disterilkan?
A: Menurut ISO 11135, produk yang dibungkus dalam beg plastik tidak dibenarkan untuk disterilkan dengan etilena oksida. Beg dialisis plastik kertas disyorkan untuk pembungkusan. Walau bagaimanapun, pada masa ini tiada peraturan yang jelas di negara saya atau negara lain mengenai perkara ini. Oleh itu, dalam amalan, produk yang dibungkus dalam beg plastik masih disterilkan dengan etilena oksida, tetapi parameter pensterilan memerlukan tetapan tertentu. Selain itu, analisis produk yang dibungkus dalam beg plastik sangat sukar, biasanya memerlukan lebih dari sepuluh hari atau lebih lama lagi.
Kami mengesyorkan menggunakan bahan pembungkusan dengan sifat larut.

 

S: Produk kami tidak tahan panas. Bolehkah ia disterilkan dengan etilena oksida?
A: Parameter pensterilan kami biasanya berkisar dari 25 darjah hingga 65 darjah. Kami mengesyorkan bahawa bahan, bahan pembungkusan, dan excipients yang digunakan dalam proses pengeluaran dan dalam proses khusus mempunyai rintangan suhu melebihi 60 darjah untuk mengelakkan kerosakan pada produk. Sekiranya terdapat keperluan rintangan suhu tertentu, pensterilan suhu rendah memerlukan pengesahan khusus.

 

S: Selepas pensterilan etilena oksida, beberapa produk kami mengalami mengelupas atau ubah bentuk (seperti lenturan atau menikam) di kawasan terikat. Apa yang berlaku?
A: Pensterilan etilena oksida memerlukan suhu tertentu, secara amnya sekitar 54 darjah. Walau bagaimanapun, sesetengah produk mempunyai toleransi suhu yang lemah, dan suhu melebihi 50 darjah boleh merendahkan sifat fizikal produk. Ini, digabungkan dengan pengurangan kekuatan bon, boleh membawa kepada fenomena yang disebutkan di atas.
Oleh itu, pengesahan pensterilan produk adalah penting. Mengesahkan kaedah pensterilan dan parameter yang sesuai untuk produk adalah penting. Ini memastikan bahawa produk, di bawah keadaan pensterilan ini, bukan sahaja memenuhi tahap jaminan kemandulan untuk pensterilan tetapi juga mengekalkan sifat yang dimaksudkan selepas pensterilan.

 

S: Adakah sampel untuk ujian bioburden perlu dihasilkan dalam bilik bersih?
A: Sampel yang digunakan untuk ujian bioburden mesti dihasilkan menggunakan proses pengeluaran yang sama seperti pensterilan rutin. Sampel ujian yang selebihnya harus dihasilkan menggunakan proses yang sama seperti pensterilan rutin.

 

S: Apakah tujuan kitaran pengesahan pensterilan pendek?
A: Kitaran pengesahan pensterilan pendek digunakan untuk menilai keserasian antara IPCD, EPCD, dan produk. Melalui kitaran pendek, rintangan EPCD mestilah lebih besar daripada atau sama dengan rintangan IPCD lebih besar daripada atau sama dengan rintangan produk. Produk mesti menjalani ujian kemandulan penuh (sebaik -baiknya mengikut keperluan farmakopoeial).

 

S: Apakah tujuan prosedur pengesahan pensterilan kitaran penuh?
A: Kitaran penuh menetapkan had atas untuk parameter proses pensterilan, dengan itu mencabar sifat fizikal dan kimia produk (termasuk residu steril). Khususnya, sampel disterilkan lagi, iaitu pensterilan sekunder. Ini adalah untuk menguji kebolehpercayaan pensterilan sekunder. Item ujian prestasi produk penuh, kuantiti, dan kaedah sepenuhnya terserah kepada pelanggan; Kami tidak menetapkan sebarang keperluan. Kami mempunyai kromatografi gas untuk ujian EO/ECH dan boleh melakukan ujian ini, tetapi kami tidak mempunyai pensijilan makmal. Sekiranya pelanggan memerlukan ini, mereka harus menyumber luarnya ke agensi ujian yang berkelayakan. Sila ambil perhatian bahawa ujian EO/ECH mempunyai had masa. Sekiranya disumber luar, produk mesti dibekukan pada ais kering sebelum penghantaran. Makmal juga harus menyimpan pakej pada ais kering selepas membukanya.

 

S: Adakah produk disterilkan secara rutin memerlukan ujian residu EO/ECH?
A: Tidak pasti. Menurut piawaian dan amalan ISO, ujian residu EO/ECH biasanya tidak diperlukan. Selagi kandungan sisa disahkan mengikut ISO 10993-7 untuk dibebaskan, proses pensterilan rutin juga boleh dianalisis mengikut piawaian. Walau bagaimanapun, pada masa ini, pembebasan produk steril di negara saya bukan sahaja perlu mempertimbangkan keperluan ISO 10993-7 tetapi juga memenuhi keperluan piawaian pendaftaran produk. Piawaian pendaftaran produk ditubuhkan apabila syarikat memohon sijil pendaftaran produk dengan Pentadbiran Makanan dan Dadah China. Harus diingat bahawa banyak syarikat tidak mempertimbangkan sepenuhnya isu kandungan sisa apabila mewujudkan piawaian pendaftaran produk, sebaliknya mengikuti amalan lama yang memerlukan kandungan residu EO/ECH sebagai item pemeriksaan batch. Oleh kerana syarikat memerlukan ujian batch-by-batch untuk kandungan residu EO/ECH, mereka tidak mempunyai pilihan tetapi mengikuti amalan ini.

 

S: Berapa lama produk saya disimpan selepas pensterilan etilena oksida?
A: Pensterilan etilena oksida adalah proses yang membunuh bakteria. Selepas pensterilan, jika persekitaran tetap steril, produk akan kekal steril untuk masa yang lama, selagi persekitaran tetap tidak berubah. Malah, kehidupan steril produk selepas pensterilan tidak mempunyai kaitan dengan proses pensterilan etilena oksida. Kitaran hayat steril dikekalkan oleh pembungkusan awal produk (juga dikenali sebagai pembungkusan steril atau penghalang steril).